Dokumentumtár
DOKUMENTUMOK MEGBÍZÓKNAK
Ebben a menüpontban megtalálható az összes olyan dokumentum, melyek szükségesek a humán klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos szerződéskötéshez, illetve magához a klinikai vizsgálathoz, és annak dokumentáláásához. A dokumentumok a file nevére kattintva érhetőek el.
Nyilatkozat kiegészítő diagnosztikai vizsgálatokról, magyar és angol nyelven
Nyilvántartási lap a vizsgálati készítményről, amennyiben az a KK Gyógyszertárban kerül átvételre
Nyilvántartási lap a vizsgálati készítményről, amennyiben az a vizsgálati site-on kerül átvételre
Klinikai Gyógyszerészeti Intézeti gyógyszertári nyilatkozat
DOKUMENTUMOK EGYETEMI DOLGOZÓKNAK
A klinikai vizsgálatok kapcsán az egyetem dolgozói számára letölthető dokumentumok az alábbi linkekre kattintva érhetőek el.
Adatbejelentő nyomtatvány fedezetigazolás igényléséhez
Adatbejelentő betegköltségtérítés igényléséhez
Pénzügyi központ nyitási kérelem
HKV Személyes közreműködői szerződés_20240101 (Humán Klinikai Vizsgálatra I., V-V vizsg.vez.)
HKV Személyes közreműködői szerződés_20240101 (Humán Klinikai Vizsgálatra II., M-V vizsg.vez.)
HKV Személyes közreműködői szerződés_20240101 (Humán Klinikai Vizsgálatra III., V-VSZ vizsg.szem.)
HKV Személyes közreműködői szerződés_20240101 (Humán Klinikai Vizsgálatra IV., M-VSZ vizsg.szem.)
ORGANOGRAM
SZABÁLYZATOK
A Pécsi Tudományegyetem Szervezeti és Működési Szabályzata (hatályos 2022. június 1. napjától)
A Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szervezeti és Működési Szabályzata (hatályos 2022. június 1. napjától)
1/2024. számú rektori - kancellári – KK elnöki együttes utasítás a Klinikai Vizsgálatok Koordinációs Központja szervezeti és működési rendjéről (hatályos 2024. január 16.)
1/2023. számú rektori - kancellári - KK elnöki együttes utasítás a Pécsi Tudományegyetemen folyó kereskedelmi célú klinikai kutatások ügyrendjéről (hatályos 2023. január 16. napjától)
Az ügyrend mellékletei innen érhetőek el.
A Pécsi Tudományegyetemen folyó kereskedelmi célú klinikai vizsgálatok ügyrendjéről (A 1/2023. számú rektori-kancellári -KK elnöki együttes utasítás hatályon kívűl helyezte. Hatályon kívűl 2023. január 16. napjától)
Az ügyrend mellékletei innen érhetők el (hatályon kívül 2023. január 16. napjától)
A Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Humán Klinikai Vizsgálatok Regisztrációs Központjának Eljárási Rendje (A 8/2020. sz. rektori- és kancellári együttes utasítás hatályon kívül helyezte. Hatályon kívül 2020. június 1-től.)
FOLYAMATÁBRÁK
Fejlesztés alatt...
SZOLGÁLTATÁS ÉS TÉRÍTÉSI DÍJ JEGYZÉK
A humán klinikai vizsgálatok során igénybe vehető kiegészítő diagnosztikai vizsgálatokra vonatkozó aktuális árlistáink az alábbi linkekre kattintva tölthetők le.
PTE KK Laboratóriumi Medicina Intézet
Kapcsolattartó: Jauk Anna minőségirányítási vezető, elérhetősége: jauk.anna@pte.hu
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Laboratóriumi Medicina Intézet árlistája (Érvényes: 2024. március 12. napjától - 2024. december 31. napjáig)
PTE KK Orvosi Képalkotó Klinika
Kapcsolattartó: Kovácsné Csiki Annamára, elérhetősége: csiki.annamaria@pte.hu
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Orvosi Képalkotó Klinika - Radiológia humán klinikai vizsgálati portfóliójának árlistája (Érvényes: 2024. május 1. – 2025. április 30.)
PTE KK Orvosi Mikrobiológiai és Immunitástani Intézet
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Orvosi Mikrobiológiai és Immunitástani Intézet humán klinikai vizsgálatok diagnosztikája- szolgáltatások listája és árjegyzék (Érvényes: 2024. február 1. - 2025. január 31.)
PTE KK Pathológiai Intézet
Kapcsolattartó: Prof. Dr. Tornóczki Tamás intézetigazgató, elérhetőség: titkar.pathology.kk@pte.hu, tornoczki.tamas@pte.hu
PTE KK Pathologiai Intézet - Pathodiagnosztikai tevékenységek listája
PTE KK Gyógyszertár
Kapcsolattartó: Dr. Molnár Béla szakgyógyszerész elérhetőség: molnar.bela@pte.hu, Dr. Czinner Valéria szakgyógyszerész elérhetőség: czinner.valeria@pte.hu, Dr. Bodrogi Zsolt elérhetőség:bodrogi.zsolt@pte.hu
Citosztatikus keverékinfúzió előállító laboratórium esetén kapcsolattartó: Dr. Mayer Dorottya szakgyógyszerész, elérhetőség: mayer.dorottya@pte.hu
HKV készítmények/gyógyszerek kezelésének díjszabása (Érvényes: 2024. február 28. napjától)
LABOR AKKREDITÁCIÓ
A Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Laboratóriumi Medicina Intézet akkreditációjának dokumentumai az alábbi linkekre kattintva tölthetők le:
Részletező Okirat a NAH-9/0008/2021 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz
TRANSZPARENCIA KÓDEX
A Klinikai Kutatási Transzparencia Kódex (továbbiakban Kódex) létrejöttének háttere az a szilárd elhatározás, hogy az EFOP-3.6.2-16-2017-00009 számú, "Klinikai Kutatások Tematikus Hálózatának Kialakítása és Nemzetköziesítése" néven jelzett pályázatban részt vevő Klinikai Vizsgálati Központok közös alapra helyezzék a vizsgálatok hátterének átláthatóságát a vizsgálatot szervező szakemberek, az egészségügyi szakemberek és betegek felé.
A betegek és a szponzorok, szakmai résztvevők oldaláról is megalapozott az igény, hogy a Klinikai Vizsgálati Központok működése minden szempontból feddhetetlen, és ezen túlmenően könnyen átlátható legyen. Előbbi okokra tekintettel, a Klinikai Vizsgálati Központok elköteleződtek a megfelelő átláthatóság, a lehetőség szerinti egységesség mellett. A Klinikai Vizsgálati Központok transzparencia alapelveinek egységesítésével növelhető az egyes központok munkájának az átláthatósága, így a szakmai partnerek felé könnyebbé válik a közös fellépés megalapozása. Ugyanakkor megnövekedett igény jelentkezik a betegek részéről is a klinikai vizsgálatok minél alaposabb megismerésére, beleértve a vizsgálatok menetét és szakmai hátterét is. A betegek irányába megjelenő, a betegeknek szóló információk a betegek oldaláról teszik átláthatóvá a vizsgálati folyamatokat és a vizsgálatokba bevont klinikai résztvevők szerepeit. A szakmai partnerek számára elérhető információk megkönnyítik a kapcsolatfelvételt, szerződéskötést, ügyintézési folyamatokat.
Jelen transzparencia kódexet a Klinikai Vizsgálati Központok 2019. május 5-én fogadták el és lépett életbe.
A Klinikai Vizsgálati Központok célja a bizalom elmélyítése a megbízók, a szakmai résztvevők, a betegek és hozzátartozóik oldaláról egyaránt. A Kódex további célja, hogy a benne lefektetett alapelvekhez hűen az egyes Klinikai Vizsgálati Központok egységesen jelenítsék meg a klinikai kutatásokhoz kapcsolódó szakmai információkat, könnyen áttekinthetővé tegye minden egyes Klinikai Vizsgálati Központ működését, előnyeit, szakmai hátterét. Ezen információk a vizsgáló orvosoknak, szponzoroknak szakmai tekintetben relevánsak, a laikusok számára pedig informatívak.
Minőségügy
A Klinikai Vizsgálatok Koordinációs Központja (KVKK) tevékenységét a jogszabályi kereteken túl, a szolgáltatásokat igénybe vevő partnerei és érdekelt felei elvárásaihoz igazítva, a megfelelő szakmai módszerek alkalmazásával, magas színvonalon szeretné végezni.
Ezt a célkitűzést az MSZ EN ISO 9001:2015 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények. Szabvány bevezetésével és működtetésével kívánja megvalósítani. A bevezetést követő gyakorlati problémák kiszűrése után a KVKK külső fél általi tanúsítást tervez.
Az Iratjegyzéken szereplő dokumentumok a kérelmező nevét és a PTE-vel fennálló kapcsolatát, valamint a kérés célját tartalmazó megkeresés útján igényelhetők a kvkk@pte.hu e-mail címen.
A Klinikai Vizsgálatok Koordinációs Központja (KVKK) tevékenységét a jogszabályi kereteken túl, a szolgáltatásokat igénybe vevő partnerei és érdekelt felei elvárásaihoz igazítva, a megfelelő szakmai módszerek alkalmazásával, magas színvonalon szeretné végezni.
Ezt a célkitűzést az MSZ EN ISO 9001:2015 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények. Szabvány bevezetésével és működtetésével kívánja megvalósítani. A bevezetést követő gyakorlati problémák kiszűrése után a KVKK külső fél általi tanúsítást tervez.
Az Iratjegyzéken szereplő dokumentumok a kérelmező nevét és a PTE-vel fennálló kapcsolatát, valamint a kérés célját tartalmazó megkeresés útján igényelhetők a kvkk@pte.hu e-mail címen.
DOCUMENT LIBRARY
In this section you may find all the documents that are required for the clinical trials, their documentation and thir concluding contracts . The documents are available by clicking on the file name.
Information regarding the conclusion of contracts, in Hungarian and English from 2024-02-06
Preliminary acceptance statement
Statement on additional diagnostic tests, in Hungarian and English
Registration sheet of the investigated product, if it is delivered to the test site
Statement of the Institute of Pharmacy
Statement of the Institute of Pharmacy on the delivery of the investigated product to the site
QUALITY MANAGEMENT
The activities of the Coordination Centre for Clinical Trials (KVKK) wish to meet the high expectations of its partners and stakeholders who use its services.
The KVKK aims to achieve this via the introduction of MSZ EN ISO 9001:2015 Quality Management System. After resolving the initial problems following the introduction of this standard, the KVKK wishes to obtain a certificate of compliance from an external body.
The documents included in the Register of Documents may be requested by sending an email to kvkk@pte.hu. The message should contain the name of the requester and the description of his relationship with the University of Pécs.
Document library
Source web address:https://kvkk.pte.hu/content/minosegugy
References
[1]. files/files/tanusitvany_MIR_magyar_HU19876-21_2023-10-16.pdf [3] https://kvkk.pte.hu/sites/kvkk.pte.hu/files/ files/iratjegyzek_2023.pdf [4]
https://kvkk.pte.hu/sites/kvkk.pte.hu/files/files/me-kvkk_04_kapplostart... [5] mailto: kvkk@pte.hu