A Pécsi Tudományegyetem OMS adatbázisban szereplő címeinek listája EZEN A LINKEN elérhető.
Dokumentumtár
HATÓSÁGOK
Egészségügyi Tudományos Tanács
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
Állami Egészségügyi Ellátó Központ (ÁEEK)
European Medicines Agency (EMA)
Food and Drug Administration (FDA)
TÖRVÉNYEK, RENDELETEK, SZABÁLYOZÁSOK
1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről /a>
235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról
23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról
33/2009. (X. 20.) EüM rendelet Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról
A helyes klinikai gyakorlat irányelvei / Good Clinical Practice (GCP)
Orvos Világszövetség Helsinki-deklarációja / World Medical Association Declaration of Helsinki
REGIONÁLIS KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG
Regionális kutatásetikai bizottság
SZAKMAI SZERVEZETEK
Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága (MKVT)
BETEGJOGI KÉPVISELŐ
PÁLYÁZATOK
HECRIN konzorcium (EFOP-3-6-2-16-2017-00009)
SAJTÓ
A Klinikai Kutatási Transzparencia Kódex (továbbiakban Kódex) létrejöttének háttere az a szilárd elhatározás, hogy az EFOP-3.6.2-16-2017-00009 számú, "Klinikai Kutatások Tematikus Hálózatának Kialakítása és Nemzetköziesítése" néven jelzett pályázatban részt vevő Klinikai Vizsgálati Központok közös alapra helyezzék a vizsgálatok hátterének átláthatóságát a vizsgálatot szervező szakemberek, az egészségügyi szakemberek és betegek felé.
A betegek és a szponzorok, szakmai résztvevők oldaláról is megalapozott az igény, hogy a Klinikai Vizsgálati Központok működése minden szempontból feddhetetlen, és ezen túlmenően könnyen átlátható legyen. Előbbi okokra tekintettel, a Klinikai Vizsgálati Központok elköteleződtek a megfelelő átláthatóság, a lehetőség szerinti egységesség mellett. A Klinikai Vizsgálati Központok transzparencia alapelveinek egységesítésével növelhető az egyes központok munkájának az átláthatósága, így a szakmai partnerek felé könnyebbé válik a közös fellépés megalapozása. Ugyanakkor megnövekedett igény jelentkezik a betegek részéről is a klinikai vizsgálatok minél alaposabb megismerésére, beleértve a vizsgálatok menetét és szakmai hátterét is. A betegek irányába megjelenő, a betegeknek szóló információk a betegek oldaláról teszik átláthatóvá a vizsgálati folyamatokat és a vizsgálatokba bevont klinikai résztvevők szerepeit. A szakmai partnerek számára elérhető információk megkönnyítik a kapcsolatfelvételt, szerződéskötést, ügyintézési folyamatokat.
Jelen transzparencia kódexet a Klinikai Vizsgálati Központok 2019. május 5-én fogadták el és lépett életbe. A Klinikai Vizsgálati Központok célja a bizalom elmélyítése a megbízók, a szakmai résztvevők, a betegek és hozzátartozóik oldaláról egyaránt. A Kódex további célja, hogy a benne lefektetett alapelvekhez hűen az egyes Klinikai Vizsgálati Központok egységesen jelenítsék meg a klinikai kutatásokhoz kapcsolódó szakmai információkat, könnyen áttekinthetővé tegye minden egyes Klinikai Vizsgálati Központ működését, előnyeit, szakmai hátterét. Ezen információk a vizsgáló orvosoknak, szponzoroknak szakmai tekintetben relevánsak, a laikusok számára pedig informatívak.
A Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Laboratóriumi Medicina Intézet akkreditációjának dokumentumai az alábbi linkekre kattintva tölthetők le:
Részletező Okirat a NAH-9/0008/2021 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz
A humán klinikai vizsgálatok során igénybe vehető kiegészítő diagnosztikai vizsgálatokra vonatkozó aktuális árlistáink az alábbi linkekre kattintva tölthetők le.
PTE KK Laboratóriumi Medicina Intézet
Tisztelt Partnerünk! Felhívjuk a figyelmüket, hogy a PTE KK Laboratóriumi Medicina Intézet kizárólag az általa elvégzett laboratóriumi vizsgálatokról, az igényléstől számított maximum 2 évre visszamenőleg ad ki certificate-t! Kérjük, hogy ennek megfelelően kérjék ki a szükséges igazolásokat a futó klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódóan!
Kapcsolattartó: Jauk Anna minőségirányítási vezető, elérhetősége: jauk.anna@pte.hu
PTE KK Orvosi Képalkotó Klinika
Kapcsolattartó: Kovácsné Csiki Annamára, elérhetősége: csiki.annamaria@pte.hu
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Orvosi Képalkotó Klinika - Radiológia humán klinikai vizsgálati portfóliójának árlistája (Érvényes: 2025. május 12. – 2026. április 30.)
PTE KK Orvosi Mikrobiológiai és Immunitástani Intézet
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Orvosi Mikrobiológiai és Immunitástani Intézet humán klinikai vizsgálatok diagnosztikája- szolgáltatások listája és árjegyzék (Érvényes: 2025. február 1. - 2026. január 31.)
PTE KK Pathológiai Intézet
Kapcsolattartó: Prof. Dr. Tornóczki Tamás intézetigazgató, elérhetőség: titkar.pathology.kk@pte.hu, tornoczki.tamas@pte.hu
PTE KK Klinikai Gyógyszertári Intézet
HKV készítmények/gyógyszerek kezelésének díjszabása (Érvényes: 2024. február 28. napjától)
A Pécsi Tudományegyetem Szervezeti és Működési Szabályzata (hatályos 2022. június 1. napjától)
A Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Szervezeti és Működési Szabályzata (hatályos 2024. november 18. napjától)
1/2024. számú rektori - kancellári – KK elnöki együttes utasítás a Klinikai Vizsgálatok Koordinációs Központja szervezeti és működési rendjéről (hatályos 2025. szeptember 15.)
1/2023. számú rektori - kancellári - KK elnöki együttes utasítás a Pécsi Tudományegyetemen folyó kereskedelmi célú klinikai kutatások ügyrendjéről (hatályos 2025. április 15. napjától)
Az ügyrend mellékletei innen érhetőek el.
A Pécsi Tudományegyetemen folyó kereskedelmi célú klinikai vizsgálatok ügyrendjéről (A 1/2023. számú rektori-kancellári -KK elnöki együttes utasítás hatályon kívűl helyezte. Hatályon kívűl 2023. január 16. napjától)
Az ügyrend mellékletei innen érhetők el (hatályon kívül 2023. január 16. napjától)
A Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Humán Klinikai Vizsgálatok Regisztrációs Központjának Eljárási Rendje (A 8/2020. sz. rektori- és kancellári együttes utasítás hatályon kívül helyezte. Hatályon kívül 2020. június 1-től.)
Ebben a menüpontban megtalálható az összes olyan dokumentum, melyek szükségesek a humán klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos szerződéskötéshez, illetve magához a klinikai vizsgálathoz, és annak dokumentáláásához. A dokumentumok a file nevére kattintva érhetőek el.
Szerződéskötéssel kapcsolatos tájékoztató humán klinikai vizsgálatok tárgyában, magyar és angol nyelven
Előzetes befogadó nyilatkozat
Előzetes befogadó nyilatkozat_orvostechnikai eszköz
Nyilatkozat kiegészítő diagnosztikai vizsgálatokról, magyar és angol nyelven
Nyilvántartási lap a vizsgálati készítményről, amennyiben az a KK Gyógyszertárban kerül átvételre
Nyilvántartási lap a vizsgálati készítményről, amennyiben az a vizsgálati site-on kerül átvételre
Klinikai Gyógyszerészeti Intézeti gyógyszertári nyilatkozat
Klinikai Gyógyszerészeti Intézeti gyógyszertári nyilatkozat a vizsgálati készítmény site-ra szállításáról
A klinikai vizsgálatok kapcsán az egyetem dolgozói számára letölthető dokumentumok az alábbi linkekre kattintva érhetőek el.
Adatbejelentő nyomtatvány fedezetigazolás igényléséhez
Adatbejelentő betegköltségtérítés igényléséhez
Pénzügyi központ nyitási kérelem
HKV Személyes közreműködői szerződés_20240101 (Humán Klinikai Vizsgálatra I., V-V vizsg.vez.)
HKV Személyes közreműködői szerződés_20240101 (Humán Klinikai Vizsgálatra II., M-V vizsg.vez.)
HKV Személyes közreműködői szerződés_20240101 (Humán Klinikai Vizsgálatra III., V-VSZ vizsg.szem.)
HKV Személyes közreműködői szerződés_20240101 (Humán Klinikai Vizsgálatra IV., M-VSZ vizsg.szem.)
A Klinikai Vizsgálatok Koordinációs Központja (KVKK) tevékenységét a jogszabályi kereteken túl, a szolgáltatásokat igénybe vevő partnerei és érdekelt felei elvárásaihoz igazítva, a megfelelő szakmai módszerek alkalmazásával, magas színvonalon szeretné végezni.
Ezt a célkitűzést az MSZ EN ISO 9001:2015 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények. Szabvány bevezetésével és működtetésével kívánja megvalósítani. A bevezetést követő gyakorlati problémák kiszűrése után a KVKK külső fél általi tanúsítást tervez.
Az Iratjegyzéken szereplő dokumentumok a kérelmező nevét és a PTE-vel fennálló kapcsolatát, valamint a kérés célját tartalmazó megkeresés útján igényelhetők a kvkk@pte.hu e-mail címen.