Medical Device

Központunk egyik kiemelt célkitűzése, hogy a Pécsi Tudományegyetemen zajló orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos fejlesztésekhez és klinikai vizsgálatokhoz kiszámítható, a szabályozási követelményeknek és az irányadó minőségirányítási előírásoknak megfelelő környezetet biztosítson. Központunk küldetése, hogy ezen a területen egységes egyetemi gyakorlatot és szabályozási keretrendszert alakítson ki, amely szakmailag támogató környezetet biztosít, elősegítve a jogszabályi megfelelést, a betegbiztonságot és az egyetemi fejlesztések előrehaladását.

A Pécsi Tudományegyetemen az MDR 15. cikke szerinti PRRC-funkció intézményi megvalósításáról szóló nyilatkozat és összefoglaló tájékoztató ITT tekinthető meg.

Az alábbi angol nyelvű segédanyag a klinikai döntéstámogató szoftverek orvostechnikai eszközként történő minősítését és az MDR 11. szabálya szerinti kockázati osztályba sorolását mutatja be. A dokumentum a 2026. évi BBBB konferencián bemutatott poszter kiegészítő anyaga.

Letöltés: MDR Rule 11 – Practical Decision Tree for CDSS Classification (angol nyelvű PDF)