BEMUTATKOZÁS
A PTE KK Onkoterápiás Intézete Baranya megye, és sugárterápiás szempontból Tolna megye rutin onkológiai betegellátásáért felelős, és egyúttal a Dél-dunántúli régió onkológiai centruma.
A több, mint 100 fős kollektíva naponta kb. 150 sugárterápiás- és 60-80 ambuláns infúziós kezelést végez el. Közel 500 járóbeteg konzíliuma vagy kontroll vizsgálata mellett, a fekvőbeteg részleg 55 férőhellyel működik.
A mindenhol elfogadott többszakmás onkoteam megbeszélésen túlmenően, az Intézetben egy onkoterápiás onkoteam megbeszélésen minden egyes betegünknél, illetve minden egyes új kezelésnél közösen határozzuk meg a várhatóan leghatékonyabb terápiát. Ez a fajta minőségbiztosítási szisztéma szinte egyedülálló. A hatékony onkológiai gyógyszeres kezelések Intézetünkben (illetve a Klinikai Központban) is elérhetőek.
Különböző indikációkban és különböző daganattípusok esetében is rendszeresen részesei vagyunk különböző multicentrikus klinikai vizsgálatoknak, sok betegnek így biztosítva a legkorszerűbb gyógyszeres terápiát.
A sugárterápiás ellátásban egyedi, speciális kezelési módszereket, például ún. sztereotaxiás, sugársebészeti ellátást tudunk biztosítani betegeinknek a 2011-ben telepített NOVALIS TX besugárzó készülékünkön. Így országos szinten is a legkorszerűbb sugárterápiát tudjuk elvégezni, már több éves tapasztalat birtokában, például idegrendszeri-, gégészeti-, gyomor környéki-, nőgyógyászati daganatokban szenvedő vagy éppen prosztata rákos, illetve gyermek-onkológiai betegeinknél.
A TIOP 2.2.6 pályázat kapcsán az Intézet 2015-ben megújította a sugárterápiás géppark többi részét is, így mindenféle szempontból igen korszerű készülékek állnak rendelkezésünkre a gyógyítás érdekében. Az EU-s pályázat kapcsán épület rekonstrukció, illetve a déli épületszárny újjáépítése is megtörtént, új laboratóriumi egységek, pl. egy keverékinfúzió összeállító -CATO laboratórium- telepítésével. A másfél éves munkálatok után 2016. május 23-tól a betegek is igénybe vehetik az új épületet és a megszépült környezetet.
Természetesen több elméleti, korszerű diagnosztikai és klinikai egységgel történő együttműködés segíti a munkánkat, ezzel is biztosítva az egyetemi szintű onkológiai betegellátást.
A klinikán GCP-vel rendelkező vizsgálatvezetők száma: 2 fő
A klinikán GCP-vel rendelkező vizsgáló orvosok száma: 11 fő
Klinikai farmakológiai szakvizsgával rendelkező szakorvosok száma: 0 fő
A humán klinikai vizsgálatok lebonyolításához rendelkezésre álló eszközök, berendezések:
- hűthető centrifuga
- 2-8/-20 és -70 °C -os hűtő vér tárolására
- 2 elvezetéses EKG
- vérnyomásmérő
- magasság és testsúly mérleg
- hőmérők a hűtők monitorozására
- riasztó rendszer, mely jelez a hűtők állapotáról
- szünetmentes tápegység az épületben
- archiváló szoba
REFERENCIÁINK
|
|
Protokoll száma |
Vizsgálat neve |
Vizsgálatvezető neve |
|
1 |
BO21990 |
Véletlen besorolásos, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus III. fázisú klinikai vizsgálat újonnan diagnosztizált glioblastomás betegeknél a bevacizumab + temozolomid + sugárkezelés, majd bevacizumab + temozolomid kezelés összehasonlítására a placebo + temozolomid + sugárkezelés, majd placebo +temozolomid kezeléssel szemben |
Prof. Dr. Mangel László |
|
2 |
TS-P04832, TS-P04833, TS-P04834 |
A rolapitant biztonságosságának és hatásosságának 3. fázisú, sokcentrumos, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálata nagymértékben emetogén kemoterápiában (HEC) és mérsékelten emetogén kemoterápiában (MEC) részesülő betegekben a kemoterápia által indukált hányinger és hányás (CINV) megelőzésében |
Prof. Dr. Mangel László |
|
3 |
NBTXR3 |
II. / III. Fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a sugárkezelés által aktivált intratumorális NBTXR3 hatékonyságát a kizárólagos sugárkezeléssel szemben, a végtag és törzsfal lágyszöveti szarkómában szenvedő pácienseknél |
Prof. Dr. Mangel László |
A humán klinikai vizsgálatokból származó, vezető orvostudományi folyóiratokban megjelent tudományos közlemények:
Bonvalot S., Rutkowski PL., Thariat J., Carrère S., Ducassou A., Sunyach MP., Agoston P., Hong A., Mervoyer A., Rastrelli M., Moreno V., Li RK., Tiangco B., Herraez AC., Gronchi A., Mangel L., Sy-Ortin T., Hohenberger P., de Baère T., Le Cesne A., Helfre S., Saada-Bouzid E., Borkowska A., Anghel R., Co A., Gebhart M., Kantor G., Montero A., Loong HH., Vergés R., Lapeire L., Dema S., Kacso G., Austen L., Moureau-Zabotto L., Servois V., Wardelmann E., Terrier P., Lazar AJ., Bovée JVMG., Le Péchoux C., Papai Z.: NBTXR3, a first-in-class radioenhancer hafnium oxidenanoparticle, plus radiotherapy versus radiotherapy alone inpatients with locally advanced soft-tissue sarcoma (Act.In.Sarc): a multicentre, phase 2-3, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2019 Jul 8. pii: S1470-2045(19)30326-2.
Gorbunova V, Beck JT, Hofheinz RD, Garcia-Alfonso P, Nechaeva M, CubilloGracian A, Mangel L, ElezFernandez E, Deming DA, Ramanathan RK, Torres AH, Sullivan D, Luo Y, Berlin JD.: A phase 2 randomised study of veliparib plus FOLFIRI±bevacizumab versus placebo plus FOLFIRI±bevacizumab in metastatic colorectal cancer.Br J Cancer 2019;120(2):183-189.
Baselga J., Zamagni C., Gómez P., Bermejo B., Nagai SE., Melichar B., Chan A., Mangel L, Bergh J., Costa F., Gómez HL., Gradishar WJ., Hudis CA., Rapoport BL., Roché H., Maeda P., Huang L., Meinhardt G., Zhang J., Schwartzberg LS.. RESILIENCE: Phase III Randomized, Double-Blind Trial Comparing Sorafenib With Capecitabine Versus Placebo With Capecitabine in Locally Advanced or Metastatic HER2-Negative Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2017 (8):585-594.e4.
VIZSGÁLATVEZETŐINK
|
Prof. Dr. Mangel László |
 |
|
TUDOMÁNYOS FOKOZAT |
PhD, med. habil |
|
BEOSZTÁS |
egyetemi tanár |
|
SZAKVIZSGÁ(K) |
pszichiátria, sugárterápia, klinikai onkológia |
|
TUDOMÁNYOS ÉRDEKLŐDÉS TÁRGYA |
modern sugárterápia, a neuro-onkológia, urológiai és emlő daganatok kezelése |
|
REFERENCIA VIZSGÁLATOK |
BO21990, Fázis 3, Véletlen besorolásos, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat újonnan diagnosztizált glioblastomás betegeknél a bevacizumab + temozolomid + sugárkezelés, majd bevacizumab + temozolomid kezelés összehasonlítására a placebo + temozolomid + sugárkezelés, majd placebo +temozolomid kezeléssel szemben, bevont betegek száma: 12
TS-P04832, TS-P04833,TS-P04834, Fázis 3, A rolapitant biztonságosságának és hatásosságának sokcentrumos, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálata nagymértékben emetogén kemoterápiában (HEC) és mérsékelten emetogén kemoterápiában (MEC) részesülő betegekben a kemoterápia által indukált hányinger és hányás (CINV) megelőzésében, bevont betegek száma: 1, 29, 49
NBTXR3, Fázis 2-3, Multicentrikus, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a sugárkezelés által aktivált intratumorális NBTXR3 hatékonyságát a kizárólagos sugárkezeléssel szemben, a végtag és törzsfal lágyszöveti szarkómában szenvedő pácienseknél, bevont betegek száma: 5, 4 |
|
MILYEN VIZSGÁLATOKAT VÁLLAL |
Fázis 2-4 |
|
Dr. Bellyei Szabolcs |
 |
|
TUDOMÁNYOS FOKOZAT |
PhD, med. habil |
|
BEOSZTÁS |
egyetemi docens |
|
SZAKVIZSGÁ(K) |
sugárterápia, klinikai onkológia |
|
TUDOMÁNYOS ÉRDEKLŐDÉS TÁRGYA |
fej-nyaki és colorectalis daganatok onkológiai ellátása |
|
REFERENCIA VIZSGÁLATOK |
WO40242, Fázis 3, Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat, amely az atezolizumab (ANTI PD-L1 Antitest) adjuváns terápiában történő alkalmazását tanulmányozza definitív lokális terápiát követően, nagy kockázatú lokálisan előrehaladott feji és nyaki Squamosus sejtes carcinomában szenvedő betegeknél, bevont betegek száma: betegbevonás jelenleg folyamatban van |
|
MILYEN VIZSGÁLATOKAT VÁLLAL |
Fázis 2-4 |
KLINIKAI VIZSGÁLATI SZEMÉLYZET
Study koordinátorok
Klinikánk saját study koordinátorral rendelkezik.
felsőfokú (MSc) végzettséggel rendelkező study koordinátor: 1 fő
felsőfokú (BSc) végzettséggel rendelkező study koordinátor: 0 fő
középfokú végzettséggel rendelkező study koordinátor: 0 fő
Study koordinátor neve, elérhetősége:
|
Név |
Telefonszám |
E-mail cím |
|
Szatyor-Járkovich Andrea |
+36 20 254 6528 |
Study nurse-ök
Klinikánkon 5 fő lát el study nurse feladatokat.
felsőfokú (MSc) végzettséggel rendelkező study nurse: 0 fő
felsőfokú (BSc) végzettséggel rendelkező study nurse: 2 fő
középfokú végzettséggel rendelkező study nurse: 3 fő
Study nurse-ök neve, elérhetősége:
|
Név |
Telefonszám |
E-mail cím |
|
Kőszegi Zoltán |
+36 72 536 000 / 32875 mellék |
|
|
Krém Boglárka |
+36 72 536 000 / 32875 mellék |
|
|
Kis Jánosné |
+36 72 536-000 / 32865 mellék |
|
|
Kis Katalin |
+36 72 536 000 / 32875 mellék |
|
|
Takács Ferencné |
+36 72 536 000 / 32875 mellék |
A site-on külső partnerként a humán klinikai vizsgálatok támogatására SMO (Site Management Organisation) működik.
Létrehozva: 2019.08.23.
Utoljára frissítve: 2019.09.04.