BEMUTATKOZÁS
Klinikánk személyi és tárgyi feltételei adottak egy sikeres, első sorban III. fázisú humán klinikai vizsgálatok elvégzéséhez.
Klinikánk elsősorban rhinológiai, audiológiai, otológiai, fej-nyak onkológiai vizsgálatokra van berendezkedve. A kiszolgáló háttérrészlegeink úgy, mint allergológiai ambulanciánk, objektív és szubjektív audiológiánk, az ehhez kapcsolódó nagy diverzitást mutató és szinte a teljes országot reprezentáló beteganyagunk, kellő szakorvosi létszámunk és az országban szinte egyedülálló eszközparkunk a referenciája és a biztosítéka annak, hogy a Humán Klinikai Vizsgálatok klinikánkon sikerrel zárhatók.
A klinikán GCP-vel rendelkező vizsgálatvezetők száma: 2 fő
A klinikán GCP-vel rendelkező vizsgáló orvosok száma: 7 fő
Klinikai farmakológiai szakvizsgával rendelkező szakorvosok száma: 0 fő
A humán klinikai vizsgálatok lebonyolításához rendelkezésre álló eszközök, berendezések:
- objektív vesztibuláris vizsgálatok:
- otometrics ICS Impulse Videookulográf a spontán nisztagmus, pozícionális nisztagmus, okulomotor tesztek, fej-impulzus teszt objektív regisztrálására
- videonisztagmográf a spontán nisztagmus, okulomotor tesztek, kalorikus ingerlés objektív regisztrálására
- cVEMP
- objektív audiológiai vizsgálatok (BERA, ASSR, MLR, MFT, STR, OAE)
- stroboszkóp
- fiberoszkóp
- nagy felbontású operációs mikroszkóp
- 0, 30, 70 fokos orrendoszkóp, videorögzítéssel
- 0, 30, 45 fokos fülészeti endoszkóp
- orrmelléküreg és koponyalapi műtétekhez navigációs rendszer
- neuromonitor
REFERENCIÁINK
|
|
Protokoll száma |
Vizsgálat neve |
Vizsgálatvezető neve |
|
1 |
D5242C00001 |
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebokontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat a tezepelumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére orrpolipózissal társuló súlyos krónikus rinoszinuszitiszben szenvedő betegeknél (WAYPOINT) |
Dr. Szanyi István |
|
2 |
LPS16747 / EVEREST |
A dumilumab és az omalizumab randomizált, kettős vak, közvetlen összehasonlítása olyan betegeknél, akik orrpolippal járó, súlyos krónikus rhinosinusitisben (CRSWNP) és asztma társbetegségben szenvednek |
Dr. Lujber László |
|
3
|
EFC16723 |
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 részes vizsgálat a dupilumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére kontrollálatlan, krónikus rhinosinusitisben szenvedő, orrpolipózis nélküli betegeknél (CRSsNP) |
Dr. Lujber László |
|
|
VIZSGÁLATVEZETŐINK
|
Dr. habil Szanyi István PhD |
|
|
|
BEOSZTÁS |
klinikaigazgató, egyetemi docens |
|
|
SZAKVIZSGÁK |
fül-orr-gégegyógyászat, audiológia |
|
|
LICENCE VIZSGA |
foniátria |
|
|
TUDOMÁNYOS ÉRDEKLŐDÉS TÁRGYA |
fej nyaki daganatok molekuláris vizsgálata, pajzsmirigy sebészet, funkcionális endoszkópos orrmelléküreg-sebészet, krónikus rhinosinusitis pathophysiológiája, KTP-532 lézer használata a melléküregek és a középfül sebészetében, modern implantációs módszerek a hallásjavításban, agyalapi sebészet, stapes sebészet, endoszkópos fülsebészet, fej- nyaki onkológia |
|
|
REFERENCIA VIZSGÁLATOK |
D5242C00001 Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebokontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat a tezepelumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére orrpolipózissal társuló súlyos krónikus rinoszinuszitiszben szenvedő betegeknél (WAYPOINT), 2 vizsgálat a közeljövőben indul. |
|
|
MILYEN VIZSGÁLATOKAT VÁLLAL |
Fázis 2-4 |
|
|
Dr. habil Lujber László PhD |
|
|
|
BEOSZTÁS |
egyetemi docens |
|
|
SZAKVIZSGÁK |
fül-orr-gégegyógyászat, audiológia |
|
|
REFERENCIA VIZSGÁLATOK |
LPS16747 / EVEREST A dumilumab és az omalizumab randomizált, kettős vak, közvetlen összehasonlítása olyan betegeknél, akik orrpolippal járó, súlyos krónikus rhinosinusitisben (CRSWNP) és asztma társbetegségben szenvednekT) EFC16723 Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 részes vizsgálat a dupilumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére kontrollálatlan, krónikus rhinosinusitisben szenvedő, orrpolipózis nélküli betegeknél (CRSsNP) |
|
|
MILYEN VIZSGÁLATOKAT VÁLLAL |
Fázis 2-4 |
|
Klinikai vizsgálati személyzet
Study koordinátorok
A klinikán 2 fő study koordinátor képzése van folyamatban.
|
Név |
Telefonszám |
E-mail cím |
|
Egri Nikoletta |
+36 72 507 300 |
|
|
Schober Gabriella |
+36 72 507 300 |
Study nurse-ök
Klinikánkon jelenleg 2 fő lát el study nurse feladatokat.
felsőfokú (MSc) végzettséggel rendelkező study nurse: 0 fő
felsőfokú (BSc) végzettséggel rendelkező study nurse: 0 fő
középfokú végzettséggel rendelkező study nurse: 2 fő
|
Név |
Telefonszám |
E-mail cím |
|
Gondos Csilla |
+36 72 507 378 |
|
|
Horváthné Hermann Andrea |
+36 72 507 300 |
Létrehozva: 2019.08.02.
Utoljára frissítve: 2019.09.04.