GYERMEKGYÓGYÁSZATI KLINIKA

BEMUTATKOZÁS

A PTE KK Gyermekgyógyászati Klinikáján 9 fekvőbeteg osztályon és 17 szakambulancián, összesen 313 dolgozó közreműködésével (orvos, egyéb diplomás, szak- adminisztratív és fizikai dolgozó) szolgáljuk a beteg gyermekek gyógyulását.

Fekvőbeteg osztályaink: a Belgyógyászati- (gasztroenterológiai fő profillal), Infektológiai-, Intenzív-, „Dr. Mestyán Gyula” (diabetes, endokrinológia, nefrológia, fül-orr-gégészet profillal), Neurológiai-, Onkológiai-, Pulmonológiai-, Pszichiátriai- és Sebészeti osztályokon összesen 157 ágyon látjuk el a megye és a régió 18 évnél fiatalabb gyermekbetegeit.

Járóbeteg szakrendeléseink: Anyagcsere- és Endokrinológiai, Belgyógyászati, Diabetológiai, EEG, Fejlődésneurológiai, Fül-orr-gégészeti, Gasztroenterológiai, Immunológiai, Nefrológiai, Neurológiai, Onkológiai, Pulmonológiai, Pszichiátriai, Sebészeti, Endoszkópia és Manometria.

Klinikánk nagyságrendjére jellemző adat az éves betegszám, mely 2021-es évben 88.113 fő volt.

A Gyermekgyógyászati Klinika több mint két évtizedes tapasztalattal rendelkezik a klinikai farmakológiai vizsgálatok területén. Jelenleg 5 vizsgálatvezető és 6 vizsgáló orvos vesz részt klinikai vizsgálatokban. A fekvőbeteg és járóbeteg szakterületeket figyelembe véve minden területen vállalnak a szakorvosaink klinikai vizsgálatokat.

Preferált vizsgálati területek: epilepszia, fejfájás, migrén, autoimmun neurológiai betegségek; anyatej összetétele, zsírsavak vizsgálata; gyermekkori elhízás, magas vérnyomás; 1-es és 2-es típusú cukorbetegség; gyermekkori endokrinológiai betegségek és állapotok (növekedési hormon, pubertas zavarai, szindrómák); gyermekkori malignus betegségek aktív kezelése kapcsán felmerülő vizsgálatok, a gyermekkori palliatív ellátás kommunikációs kihívásai, gyermekkori vesedaganatok ellátása, Wilms tumor kemoszenzitivitási vizsgálatok; gyermeksebészet, gyermekurológia; immunológiai betegségek, gasztroenterológiai betegségek (gyulladásos bélbetegségek), pulmonológiai betegségek (asthma bronchiale).

GCP-vel rendelkező vizsgálatvezetők száma: 5 fő

GCP-vel rendelkező vizsgáló orvosok száma: 6 fő

Klinikai farmakológiai szakvizsgával rendelkező szakorvosok száma: 0 fő

A humán klinikai vizsgálatok lebonyolításához rendelkezésre álló eszközök, berendezések:

- -80 °C hűtő

- ultrahang készülék

- laboratóriumi felszerelések (centrifugák, kromatográf)

- indirekt calorimeter (anyagcsere mérésére)

- röntgen vizsgálati lehetőségek

- 200 kg feletti testtömeg mérésére alkalmas mérleg

- Holtain stadiometer (kalibrációval)

- Bioelektromos impedancia mérő (BIA)

- vérnyomásmérő, 24 órás ambuláns vérnyomásmérő (ABPM)

REFERENCIÁINK

	Protokoll száma	Vizsgálat neve	Vizsgálatvezető neve
1	QLK1-CT-1999-00888	Fatty acid supplementation in pregnancy; phase III	Prof. Dr. Decsi Tamás
2		Oligosaccharide supplementation in children, phase III	Prof. Dr. Decsi Tamás
3	EMR 200104_528	Easypod Connect: országos, több központban végzett obszervációs vizsgálat a terápiás hűség és a terápia hosszú távú eredményei közötti összefüggés értékelésére olyan gyermekeknél, akiknél a növekedési hormonkezelés Easypod TM elektromechanikus készülékkel történik	Dr. Erhardt Éva
4	EFC 13957	Hat hónapon át tartó, multicentrikus, randomizált, nyílt, kétkaros, párhuzamos csoportos vizsgálat a naponta egyszer beadott glargin inzulin egy új gyógyszerformájának, illetve a Lantus hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülők körében, hat hónapos biztonságossági kiterjesztéssel	Dr. Erhardt Éva
5	105MS306	III. fázisú, nyílt, randomizált, multicentrikus, aktív készítménnyel kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a BIIB017 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásosságának értékelésére a relabáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére, 10. életévét betöltött, de 18 év alatti életkorú gyermek betegek esetében, választható nyílt kiterjesztéssel	Dr. Hollódy Katalin
6	EISAI E2007-G000-311	III. fázisú, nemzetközi, nyílt vizsgálat kiterjesztett szakasszal az Egyesült Államok, Európa és a Csendes-óceáni Ázsia kórházaiban egy vizsgálati készítmény (perampanel) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére elégtelenül kontrollált, parciális kezdetű rohamokkal vagy elsődlegesen generalizált tónusos-klónusos rohamokkal járó epilepsziában szenvedő, 4-12 éves gyermekeknél	Dr. Hollódy Katalin
7	A3921210	Open-label induction and placebo-controlled double-blind randomized maintenance study of oral CP-690,550 (tofacitinib) in children with moderate to severe ulcerative colitis who failed prior therapy	Dr. Tárnok András
8	A3921241	Open-label long-term extension study of tofacitinib in children with ulcerative colitis	Dr. Tárnok András
9	D4280C00015	Egyszeresen vak, randomizált, többközpontú aktív szerrel kontrollált vizsgálat a metronidazollal együtt alkalmazott ceftazidim és avibactam kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatásosságának meropenemhez viszonyított értékelésére 3 hónapos kort betöltött, 18 évesnél fiatalabb, komplikált intraabdominális infekciókban (complicated intra-abdominal infections, cIAI-k) szenvedő gyermekeknél	Dr. Vajda Péter László
10	IG1405/254	Prospektív, randomizált, aktív kontrollos, egyszeresen vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a vérzéscsillapítás kiegészítésére alkalmazott Grifols fibrinragasztó biztonságosságának és hatásosságának értékelésére gyermekkorú vizsgálati alanyokon végzett műtétek során.	Dr. Vajda Péter László

A humán klinikai vizsgálatokból származó, vezető orvostudományi folyóiratokban megjelent tudományos közlemények:

Catena A [1], Muñoz-Machicao JA [2], Torres-Espínola FJ [3], Martínez-Zaldívar C [4], Diaz-Piedra C [5], Gil A [6], Haile G [7], Györei E [8], Molloy AM [9], Decsi T [10], Koletzko B [11], Campoy C [12]: Folate and long-chain polyunsaturated fatty acid supplementation during pregnancy has long-term effects on the attention system of 8.5-y-old offspring: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr [13] 103(1): 115-27, 2016.

Molnar D, Torok K, Erhardt E, Jeges S: Safety and efficacy of treatment with an ephedrine/caffeine mixture. The first double-blind placebo-controlled pilot study in adolescents. Int J Obes 24: (12) pp. 1573-1578, 2000

Chatelain P [14], Malievskiy O [15], Radziuk K [16], Senatorova G [17], Abdou MO [18], Vlachopapadopoulou E [19], Skorodok Y [20], Peterkova V [21], Leff JA [22], Beckert M [23]; TransCon GH Working Group [24]: A randomized phase 2 study of long-acting TransCon GH vs daily GH in childhood GH deficiency. J Clin Endocrinol Metab 102(5): 1673-1682, 2017

Ottóffy G, Horváth P, Muth L, Sólyom A, Garami M, Kovács G, Nyári T, Molnár D, Pauler G, Jankovics I. Immunogenicity of a 2009 pandemic influenza virus A H1N1 vaccine, administered simultaneously with the seasonal influenza vaccine, in children receiving chemotherapy. Pediatr Blood Cancer. 61(6):1013-1016, 2014

VIZSGÁLATVEZETŐINK

Prof. Dr. Decsi Tamás
TUDOMÁNYOS FOKOZAT	PhD, Habil, MTA doktora
BEOSZTÁS	egyetemi tanár
SZAKVIZSGÁ(K)	csecsemő- és gyermekgyógyász neonatológia
TUDOMÁNYOS ÉRDEKLŐDÉS TÁRGYA	anyatej, zsírsavak
REFERENCIA VIZSGÁLATOK	QLK1-CT-1999-00888: Fatty acid supplementation in pregnancy; phase III, bevont betegek száma: kb. 300 bevont beteg Oligosaccharide supplementation in children, phase III, bevont betegek száma: kb. 300 bevont beteg
MILYEN VIZSGÁLATOKAT VÁLLAL	Fázis 1-3

Dr. Erhardt Éva
TUDOMÁNYOS FOKOZAT	PhD, Habil
BEOSZTÁS	egyetemi docens
SZAKVIZSGÁ(K)	csecsemő- és gyermekgyógyászat, endokrinológia, diabetológia, obesitológia
TUDOMÁNYOS ÉRDEKLŐDÉS TÁRGYA	gyermekkori elhízás, magas vérnyomás; 1-es és 2-es típusú cukorbetegség; gyermekkori endokrinológiai betegségek és állapotok (növekedési hormon, pubertas zavarai, szindrómák)
REFERENCIA VIZSGÁLATOK	EMR 200104_528, Easypod Connect: országos, több központban végzett obszervációs vizsgálat a terápiás hűség és a terápia hosszú távú eredményei közötti összefüggés értékelésére olyan gyermekeknél, akiknél a növekedési hormonkezelés Easypod TM elektromechanikus készülékkel történik. Bevont betegek száma: 8 EFC 13957, Hat hónapon át tartó, multicentrikus, randomizált, nyílt, kétkaros, párhuzamos csoportos vizsgálat a naponta egyszer beadott glargin inzulin egy új gyógyszerformájának, illetve a Lantus hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülők körében, hat hónapos biztonságossági kiterjesztéssel. Bevont betegek száma: 2
MILYEN VIZSGÁLATOKAT VÁLLAL	Fázis 2-4

Prof. Dr. Hollódy Katalin
TUDOMÁNYOS FOKOZAT	PhD, Habil.
BEOSZTÁS	tanszékvezető egyetemi tanár
SZAKVIZSGÁ(K)	csecsemő-és gyermekgyógyászat, gyermekneurológia, klinikai elektrofiziológia
TUDOMÁNYOS ÉRDEKLŐDÉS TÁRGYA	gyermekkori neurológiai betegségek
REFERENCIA VIZSGÁLATOK	105MS306,III. fázisú, nyílt, randomizált, multicentrikus, aktív készítménnyel kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a BIIB017 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásosságának értékelésére a relabáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére, 10. életévét betöltött, de 18 év alatti életkorú gyermek betegek esetében, választható nyílt kiterjesztéssel EISAI E2007-G000-311, III. fázisú, nemzetközi, nyílt vizsgálat kiterjesztett szakasszal az Egyesült Államok, Európa és a Csendes-óceáni Ázsia kórházaiban egy vizsgálati készítmény (perampanel) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére elégtelenül kontrollált, parciális kezdetű rohamokkal vagy elsődlegesen generalizált tónusos-klónusos rohamokkal járó epilepsziában szenvedő, 4-12 éves gyermekeknél
MILYEN VIZSGÁLATOKAT VÁLLAL	Fázis 3-4

Dr. Tárnok András
TUDOMÁNYOS FOKOZAT	PhD, med Habil
BEOSZTÁS	egyetemi docens
SZAKVIZSGÁ(K)	csecsemő- és gyermekgyógyászat, gasztroenterológia
TUDOMÁNYOS ÉRDEKLŐDÉS TÁRGYA	gyermek gasztroenterológia
REFERENCIA VIZSGÁLATOK	A3921210, Open-label induction and placebo-controlled double-blind randomized maintenance study of oral CP-690,550 (tofacitinib) in children with moderate to severe ulcerative colitis who failed prior therapy A3921241, Open-label long-term extension study of tofacitinib in children with ulcerative colitis
MILYEN VIZSGÁLATOKAT VÁLLAL	Fázis 2-4

Prof. Dr. Vajda Péter László
TUDOMÁNYOS FOKOZAT	PhD, med Habil
BEOSZTÁS	egyetemi tanár, tanszékvezető
SZAKVIZSGÁ(K)	gyermeksebészet,fellow of european board of paediatric surgery,fellow of european board of paediatric urlogy
TUDOMÁNYOS ÉRDEKLŐDÉS TÁRGYA	gyermeksebészet, gyermekurológia
REFERENCIA VIZSGÁLATOK	D4280C00015 (Astra Zeneca), 2016-17. Bevont betegek száma: 2, Principal Investigator MK-7625A PN035 (MSD), 2018-tól, Bevont betegek száma: 0, Sub-Investigator IG 1405 (Grifols Inc.), 2018-től, Bevont betegek száma: 6, Principal Investigator
MILYEN VIZSGÁLATOKAT VÁLLAL	Fázis 3-4

Klinikai vizsgálati személyzet

Study koordinátorok

A klinika jelenleg nem rendelkezik saját koordinátorral (központi egyetemi koordináció előzetes egyeztetést követően igénybe vehető).

Study nurse-ök

Klinikánkon jelenleg 12 fő lát el study nurse feladatokat.

felsőfokú (MSc) végzettséggel rendelkező study nurse: 0 fő

felsőfokú (BSc) végzettséggel rendelkező study nurse: 2 fő

középfokú végzettséggel rendelkező study nurse: 8 fő

Study nurse-ök neve, elérhetősége:

Név	Telefonszám	E-mail cím
Hermesz-Harangozó Katalin	+36 72 536 000 / 38811	harangozo.katalin@pte.hu [25]
Erdősiné Hajós Erika	+36 72 536 000 / 38797	hajos.erika@pte.hu [26]
Bot Ibolya	+36 72 536 000	bot.ibolya@pte.hu [27]
Mihály Melinda	+36 72 536 000 / 38797	mihaly.melinda@pte.hu [28]
Ottné Puskás Nóra	+36 72 536 000 / 38920	ottne.nora@pte.hu [29]
Kromperger Bettina	+36 72 536 000 / 38742	kormperger.bettina@pte.hu [30]
Éger Orsolya	+36 72 536 000 / 38725	eger.orsolya@pte.hu [31]
Kőröshegyi Ildikó	+36 72 536 000 / 38862	koroshegyi.ildiko@pte.hu [32]
Cvenitsné Árkus Ágnes	+36 72 536 000 / 38711	arkus.agnes@pte.hu [33]
Bolvárnié Zsupán Annamária	+26 72 536 000 /38773	zsupan.annamaria@pte.hu [34]

Létrehozva: 2019.11.20.

Utoljára módosítva: 2019.11.20.